医问：中医需要进行随机对照试验吗？

  中医学堂沈老师按：王世保对造成中医药困境原因的认识入木三分，对于中医药的出路指出了十分正确的路线。他对病入膏肓的辩证论治，他对中医药振兴的执着呼吁，“子规夜半犹啼血，不信东风唤不回。”让人想起鲁迅先生说的“ 我们从古以来，就有埋头苦干的人，有拼命硬干的人，有为民请命的人，有舍身求法的人，……这就是中国的脊梁。”

    我在将在我的草根网博客、我的新浪博客和我们中医学堂的公众号转载王世保先生的系列文章，以唤醒更多的国人，以推动中国社会进步。

    作者王世保：独立学者。1975年2月生于河南省商城县，1998年毕业于北京中医药大学中药学院中药制药专业，毕业后一直致力于中国古典文化的复兴和现代西方文化的批判。代表作品有《道家新书》、《德政论—“以德治国”的精义》、《新诗经》、《中医非科学论》。从小受中医熏陶，读《金刚经》开悟，大学经常逃课，自学自悟成才。中国医改的关键在于“简便廉验”的传统中医的振兴。

    不同的医学对自身的疗效有不同的确证方式，中医针对患者进行个体化地辨证论治，只能通过四诊对其个体患者服药后的肌体改善症状来确定是否有效和治愈。由于未能采用西医评价药物临床疗效的随机对照试验，反对中医的科学主义者便以此为依据认为中医治疗疾病没有任何效果，即使有效果也时患者自愈或者类似安慰剂起的作用。面对来自西医和反中医的科学主义者的批评与质疑，丧失中医理论自信的中医主流学界在没有对中西医理论的本质区别进行深入地剖析和把握的请情况下积极地自我改造，效仿西医对药物临床试验疗效评价，建立起了中医临床试验的随机对照试验方法。随机对照试验本是西医理论体系内在的逻辑扩展，固属于这种机械还原论下的医学。将这种基于现代统计学方法的随机对照试验移植到中医临床疗效评价中去适合吗？或者说中医需要采用随机对照试验来自证疗效吗？

    随机对照试验（简称RCT）是对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行评价的主要手段，具体方法就是将治疗的患者进行随机分组，对不同组实施不同的干预，再根据统计学的相关原理和方法分析不同疗法或者药物治疗效果的差异。1948年英国医学研究会开展了世界上第一个临床随机对照试验（RCT），该试验肯定了链霉素治疗肺结核的疗效。此后，RCT在临床各学科迅速开展，大量没有效果的垃圾药物被此方法所淘汰。在二十世纪六十年代以前，欧美国家研制出来的新药都可以很快上市自由销售，没有强制性地要求在上市前必须进行有效性和安全性的临床试验评价。由于缺乏有效性和安全性的具体评价，有些药物在上市后对大量的患者产生毒副作用，比如二十世纪六十年代在美国发生的“反应停事件”。从这以后，美国和英国等西方国家为了保证西药新药上市后的有效性和安全性，要求生产企业必须对新药进行随机对照试验。如今，以往分散、个别的观察性研究和临床经验总结被大样本、多中心的RCT所取代，随机对照实验已经是西药临床疗效和安全性评价的金标准，任何一种西药新药在上市之前都必须经过严格的大样本随机对照试验，RCT最终成为西医创新药、创新器械的必由之路。

    RCT成为西医临床疗效评价最有效和最可靠的方法本是机械还原论的必然结果。机械还原论否定原生形态植物的有效作用，认为只有内含的单一化合物才具有生理活性，能够入药治病。因此，西药主要来源于化学家或者药物学家从实验室里制造出来的单一化合物以及几种化合物的混合物，这些化合物属于新的人工造物，在制造出来之前是没有经过任何人服用的，人们对它作用于人体的有效性和安全性一无所知。要想评价这些化合物的有效性与安全性，就需要先在实验室里利用动物对其进行药理、毒理实验，依据动物实验的结果再逐步开展临床试验。要想在临床上验证某种新药的效果，就必须有足够的病例；而大样本的试验，就必须采用统计学的数据处理和比较方法。临床试验引入统计学方法后，随机对照试验也就随之形成。

    作为现代科研人员在实验室里制造出来的化合物，要想在较短的时间内用于治疗人类的疾病，就必须利用现代统计学知识通过多中心大样本的随机双盲对照试验，对其安全性和有效性进行评价。但这种评价的有效性和安全性也是相对的而不是绝对的，这是由随机对照试验的特征和西医西药自身的特征决定的。随机对照试验是实证主义的统计方法，寻求有效性的概率，对试验中出现的无效病例和毒副作用是接受的。此外，西医病理模型排出了患者个体的差异，导致新的药物在短期内进行有限的试验，不能全面地评估那些因为患者身体的个体差异而出现的毒副作用。因此，我们看到虽然大量的西药经过严格的随机对照试验之后被批准上市，但一旦应用于大量的患者身上，那些因患者个体差异而导致的试验过程中尚未出现的毒副作用就会突显出来，有些药物甚至因毒副作用太大而最终被淘汰掉。

    西医的临床医学采用统计学方法衍生出了随机对照试验，那么中医能否将这种临床试验效果评价方法移植过来？这就取决于中医能否满足随机对照试验的几个条件。首先，整体论决定中医在临床诊疗过程中注重对象的个体化差异，不像西医那样能够将诊疗对象还原成微观层面的抽象独立的实体，消除患者的体质差异对疾病诊断带来的干扰。其次，中医辩证论治的个性化特征使得中医家治病的处方因中医家不同而具有差异化，不像西医那样由实验室病理模型研究决定的辨病治疗能够消除医家的差异化对治疗方案的干扰。不管是针对患者的个体化治疗还是因中医家而具有的个性化诊疗特征，都使得整个中医治疗过程不具有随机对照试验所要求的诊疗事件的可重复性。没有可重复性的诊疗病案，那么象随机对照试验所要求的随机、对照和重复的原则就根本不可能实现。由此可见，中医临床诊疗所具有的辨证论治的特征决定了中医不可能采用随机对照试验。

    既然中医临床根本不可能使用随机对照试验去评价疗效，那么为何国内中药新药在上市之前还要展开四期随机对照试验研究？这是中药在现代被西化的结果，包括中药的西研、西制和西用。从中医理论辨证论治来讲，这些中成药很难在临床上找到完全对证的患者。汤剂始终是中医临床治疗的主要剂型，而中成药因其固定的配方在中医发展史上只是处于辅助治疗的地位，因为它们不能在临床上随着患者症状的变化而加减。现代市场经济环境下，国家为了发展中药工业经济，就鼓励中成药的生产与销售。同时，中医主流学界效仿西药新药开发流程，不仅要求中药新药开发要按着西药那样进行工艺、药代、药理以及毒理学研究，还要进行四期的随机对照试验。为了获取可重复性的试验数据，参与试验的中医家就不可能严格按着个性化的诊疗特征对受试者进行个体化的治疗，只要基本符合受试药物治疗的证型就会让患者服用受试药物，这就导致了循药治病的非正常治疗方式，继而导致该药物治疗疾病的效果难以达到患者预期的目的。从中医辨证论治的个体化治疗要求来看，这种随机对照试验违背了中医诊疗的基本规律，推动了中医临床的西化。

    西医采用随机对照试验对西药进行有效性和安全性进行评价是由其机械还原论的特征决定的。中医所采用的中药来源于古人在生活实践中进行长期的自然选择，中医辨证论治所具有的个性化治疗特征也不具有随机对照试验所要求的那种随机、对照和重复的原则。每种医学都有内生的自身发展规律和文化特征，中医只有遵循自身发展规律和文化特征，才能得到有效地健康地可持续性发展。（王世保）